Le fabricant australien de technologies médicales Ellume a déclaré avoir rappelé près de 200.000 auto-tests de dépistage du Covid-19 aux Etats-Unis en raison d’un risque accru de faux positifs.
Les résultats négatifs ne semblent quant à eux « pas être affectés par le problème de fabrication », précise le communiqué.
« La FDA travaille en étroite collaboration avec Ellume afin d’évaluer les contrôles de fabrication supplémentaires de la société et d’autres mesures correctives visant à garantir que le problème soit résolu ».
Selon un porte-parole d’Ellume, contacté mercredi par l’AFP, 195.000 des 3,5 millions de tests expédiés aux États-Unis avaient été affectés, dont des tests fournis au ministère de la Défense à destination de programmes de santé communautaires.
Ce rappel a été ordonné après des signalements de faux positifs à des taux anormalement élevés dans certains lots, a précisé la société dans un communiqué daté du 1er octobre.
« Je présente mes sincères excuses – et les excuses de toute notre entreprise – pour le stress ou les difficultés que les gens ont pu rencontrer à cause de résultats faussement positifs », a déclaré le fondateur d’Ellume Sean Parsons.
Le produit en vente libre d’Ellume est devenu l’année dernière le premier test rapide de dépistage du coronavirus à domicile à recevoir une autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis.
La firme a déclaré voir repris la distribution des tests aux détaillants américains après avoir identifié la cause du problème et mis en place des contrôles supplémentaires.
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